[제이 리(Jay Lee)의 미국 통신 (33)] 진단 키트를 통해 본 FDA 과대광고 문제점

관리자
2020-04-21
조회수 695
제약·의료 기기 2등급 이상만 승인…대부분 신고제
일부 컨설팅 기관 신고·등록을 승인으로 오도…위법
미국 수출 제품에 오인 문구 넣으면 통관 시 제동


△이종찬 J&B Food Consulting 대표
△이종찬 J&B Food Consulting 대표


최근 한국의 한 신문사에서 연락이 왔다. 코로나 진단키트에 관한 긴급승인(EUA)에 대한 문의였다. 한국에서는 한국산 코로나 진단 키트가 FDA 승인을 받았네, 받지 않았네 하면서 말이 많았던 모양이다. FDA가 최근 코로나 긴급 상황에서 일부 품목에 대한 긴급승인(EUA) 제도가 과대 포장된 것이 논란이었던 것 같다. 그동안 한국을 오가며 FDA에 등록한 여러 식품과 건강식품, 제약, 화장품, 의료기기 업체들이 FDA에 대한 승인을 받았다고 과대포장 광고를 하는 경우를 보면서 좀 지나친 경우가 많다는 생각을 하였다.

문제는 FDA에 대한 과대포장을 부추기는 컨설팅 업체들도 문제이다. 아예 명함에 FDA 로고까지 넣어가면서 마치 FDA와 연관성이 있는 것처럼 오인하게 하는 업체들도 보았고, FDA에서 요구하지도 않는 테스트를 업체들에게 요구해 많은 시험 비용을 부담하게 하는 경우도 심심치 않게 본다. 그리고 컨설팅 기관에서 FDA에 단순히 신고 또는 등록하는 것에 대해서 FDA 승인이라고 업체들에게 얘기하는 경우도 있는데 이는 위법행위이다.

이처럼 FDA 승인이라고 소비자를 오인하게 하는 유형들은 다음과 같다.

첫번째는 식품에 대한 FDA 공장등록(FFR: Food Facility Registration)이 9.11 사태 이후 테러 위협을 방지하기 위해 해외공장을 등록시키는 것임에도 이를 FDA승인으로 오해하고 과대광고하는 경우이다.

두번째는 컨설팅 기관이 수출을 위해 사전에 특정항목의 테스트를 진행해야 한다고 하면서 이를 FDA승인처럼 얘기하는 경우이다. FDA에서는 통관시에 압류된 경우가 아니라면 미리 어떠한 검사도 의무사항으로 정해놓지 않았다. 위험요소가 클 경우에는 업체가 판단해 자발적으로 테스트를 하면 되는 것이고, 어느 특정한 실험실에서 실험을 해야 한다는 규정도 없다.

세번째는 FDA로고를 회사에 찍어가면서 마치 FDA유관기관처럼 혼동하게 하는 회사는 다시 한번 확인해야 한다. FDA가 개인의 영리를 위해 권한을 위임해 줄 리가 없다.

이 외에도 화장품, 제약, 의료기기 등의 단순 신고나 등록 사항에 승인이라는 단어를 쓰는 경우가 허다하다.

문제는 이러한 오인·혼동할 수 있는 문구를 미국 수출 제품에 넣는다면 FDA 검사시 걸리게 되므로 자연적으로 조심하게 되는데, 문제는 FDA관련 허위·과대 광고를 국내에서 진행하는 경우다. 이 경우는 미국 FDA가 이것까지 단속할 자원과 관할권이 없다. 이 때는 한국의 식약처나 유관기관들이 이러한 과대광고에 대한 팩트체크를 실시하고 조치를 취해 소비자 혼동을 막아야 한다.

미국 FDA 법규정은 신규제약이나 의료기기 2등급 이상을 제외하고는 거의 다 자발적으로 법을 준수하게 하는 제도이다. 설령 신고, 등록을 해도 일일이 다 심사·승인하는 제도가 아니다. 그러니 FDA에 신고 또는 단순히 등록을 했다고 해서 FDA 승인(FDA Approved)이라고 한다면 이는 소비자 기만행위이다.

한국은 법체계상 많은 것을 정부가 주도하고 민간업체들이 이에 따라 가면 되는 구조다. 하지만 미국의 경우, 큰 틀은 정부에서 만들어 주지만 세부사항들은 업체들이 알아서 해야 하는 경우가 많다. 그래서 한국업체들이 미국에 진출시 어려워 하는 것이 업무방식이나 식품관련 규정이다.

예를 들어, 한국에서는 쓰면 안되는 색소나 식품첨가제를 법으로 규정해 놓고 있어 업체들은 이를 참고해 그 성분들을 쓰지 않으면 되나, 미국의 경우에는 FDA서 허용한 색소와 첨가제가 있고 이 외에 GRAS, NDI라는 제도가 있어 일일이 어떤 성분들이 허용되었는지 확인을 해야 한다. GRAS(식품첨가제 안전성신고)나 NDI(건강식품신고제도)는 성분에 대한 효능보다는 안전성을 검증하는 제도다. 이 또한 FDA가 효능을 입증해준 것처럼 광고하는 것을 많이 보았다.

아무튼 FDA 문구를 넣어 광고하는 것이 소비자의 구매결정에 큰 요인으로 작용해 업체들이나 컨설팅 기관에서 이를 악용할 수 있다. 하지만 FDA에서는 일부 신규 제약과 의료기기 2등급 이상 외에는 대부분 신고, 등록제도다. 따라서 승인제도가 아니라는 것을 알고 소비자와 정부기관들이 제대로 된 팩트체크를 진행해야 할 것으로 보인다.



Tag

저작권자 © 식품음료신문 무단전재 및 재배포 금지


출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

0 0