FDA FSMA 최근 동향

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보도 자료: FDA FSMA 최근 동향

(*콘텐츠 이용시 동의 요망)

 

Jay Lee 대표 / J&B Food Consulting

Issued: 2/3/2018


FSMA의 시행이 이미 시작되어 미국내 제조사, 유통업체 및 해외 제조사, 수입사들에게 적잖은 영향을 주고 있다. 최근 FDA에서는 FSMA의 세부규칙들을 활발히 발표하면서 법 시행의 의지를 보이고 있으며, 한인 수입업체 및 한국내 수출업자, 제조업자, 농산물 수출업자들은 신속한 대응이 필요한 사항이다. 이에 최근 1월에 발표한 FSMA 관련 내용들을 요약하여 드립니다.

 FDA가 발표한 5개의 세부 초안들

FDA는 2018년 1월에 5개의 FSMA 세부 초안들을 발표했습니다. 처음 두 개의 지침은 FSVP (Foreign Supplier Verification Program) 규정과 관련이 있습니다. FDA는 소규모 업체의 준수 가이드와 함께 가이드라인 초안인 인간과 동물을 위한 식품 수입자를 위한 FSVP 프로그램(Draft Guidance for Industry: Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals)을 발행했습니다.

세 번째 지침 초안은 21 CFR part 112의 해당 요구 사항 또는 part 117 또는 507의 PC 요구 사항에서 요구하는 “동일한 수준의 공중 보건 보호를 제공하는지” 여부와 관련됩니다. 이 지침 초안은 FDA에 따르면 생산 및 인간 또는 동물 식품에 대한 FSMA 규정에서 요구되는 것과 동일한 수준의 보호를 제공하기위한 공정, 절차 또는 기타 조치의 적절성을 결정하기위한 프레임 워크를 제공하는 것을 목표로하고 있습니다.

네번째 치침은 위험 분석을위한 FSMA 요구 사항 및 인간의 음식에 대한 위험 기반 PC와 관련된 지침 초안의 마지막 장을 발표했습니다. 이 장은 식품 공급 시설이 공급망 프로그램 요구 사항을 준수하도록 돕기위한 것입니다.

다섯 번째 지침은 행정 유예(Executive discretion)에 대한 지침서입니다. 4개의 항목에 대한 행정유예의 내용은. 4가지의 행정유예가 결정된 사안으로;

i) 일반적으로 농장은 Preventive Control(PC) Rule/cGMP가 적용되지 않고, Produce Safety Rule (농산물 규정)이 적용된다. 농장과 관련된 활동(농작물의 건조, 숙성등)은 PC Rule의 적용을 받게 되어 있으나, 현실적으로 농장주의 부담이 커서 실행키 어렵다는 점을 들어 행정유예의 결정을 내렸다. 하지만, 농산물의 농장관련 활동은 cGMP의 규정을 적용받는다.

ii) PC Human Food, PC Animal Food, FSVP, and Produce Safety 항목에 있어서 Customer(상업적 Customer를 말하고, 소비자가 아님) 가위해요소를 통제할 경우에 Written Assurance를 받아야 하는데, 현실적으로 수많은 공급망 중에서 많은 서류들을 관리하기 어렵다고 판다하여 유예 결정내림.

iii) Food Substance (식품 포장재)에 대해서도 식품에 준하여 관리하도록 FSMA에서 요구하였으나 현실적으로 업계에서 관리하는데 어려울 것으로 판단하여 유예함.

iv) PC Rule 및 cGMP가 적용되는 인간용 식품 제조시에 나오는 동물용 부산물의 경우에 몇가지 예외경우 말고는 Animal PC Rule 및 cGMP의 대상이었으나 유예 결정내림.

(자세한 정보: https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm592386.htm)

 

농산물 규정에 대한 FSMA 규제 발표

최근 Samir Assar (Director of FDA’s Division of Produce Safety)는 2018년 1월 30일자 인터뷰에서 2018년 1월 26일부터 시행되는 농산물 규정에 대해서 설명하고 있다. 해외에도 동일하게 적용되며, Voluntary Qualified Importer Program (VQIP)을 통해서 자발적으로 certification을 받으면 수입시의 혜택을 받을 수도 있다. 미국 수출시에 한국의 농산물 수출업체에도 동일하게 적용이 되므로 정부기관의 홍보와 교육이 필요하고, 업체도 미리 준비하는 것이 좋다.

(자세한 정보: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm594712.htm?utm_campaign=CFSANCU_ProduceRule_02012018&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=41c3e4ed270347e7b899159c9c50c019&elq=6832a5dfe313408197923d04f8adc979&elqaid=2289&elqat=1&elqCampaignId=1617)

 제 3자 인증 기관 지정 현황

FDA에서는 2월 1일자로 제 3자 인증기관을 인가할 Accreditation Body로 ANSI-ASQ National Accreditation Board (ANAB)를 지정하였다. 인증기관 (Third party certifying body)들은 ANAB을 통해 CB 인가를 받은뒤에 Voluntary Qualified Importer Program (VQIP) certification을 해외제조자들에게 해줄 수 있다.

(자세한 정보: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm)

 

최근 FDA의 FSVP 인스펙션 현황

최근 FDA에서는 ‘FDA Takes Important New Steps to Strengthen Oversight of Food Imports’라는 제목으로 뉴스를 발표하였다. 주요 내용은 VQIP을 통해 해외 수입자들에게 자발적인 Certification을 받을 수 있다는 권장 내용과 함께, 해외 수입 식품에 대한 관리를 강화한다는 내용이다.

최근 FDA에서도 수입자들을 인스펙션하고 있으며, 직접 방문, 편지, 이멜등으로 인스펙션을 수행하고 있다. 트럼프 행정부의 수입제한 정책등과 맞물려 수입제품에 대한 제한을 둘수 있는 명분이 될 수 있으므로 FSVP의 준비가 필요하다.

(자세한 정보: https://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm594524.htm)


앞으로도 지속적으로 FDA에서 FSMA 과련 가이드라인 및 세부규칙들을 발표할 것이며, 이에 한국 정부 기관 및 업계에서는 지속적인 정보 공유와 교육, 컨설팅 지원, 세미나 등의 활동으로 적극적으로 대처하여야 할 것으로 보입니다. 이미 주류 업체에서는 FSMA 관련된 사항들을 업계 자체적으로 시행하고 여부를 vendor들에게 요구하고 있으므로, FDA 인스펙션 목적뿐아니라 주류 시장 진입을 위해서도 적극적으로 준비하여야 합니다.


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** 자료에 대한 문의나 콘텐츠 사용에 대한 문의: jay@jnbfoodconsulting.com


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