FDA 원데이 실사에 따른 대응 전략-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(173)

이종찬 대표(J&B Food Consulting)

최근 미국식품의약국(FDA)이 예고한 ‘원데이 실사(One-Day Inspection)’ 도입은 미국으로 식품을 수출하는 한국 제조사들에게 전례 없는 긴장감을 불러일으키고 있다.

기존 2일에서 길게는 일주일까지 진행되던 정기 실사(Routine Inspection)와 달리, 단 하루 만에 모든 검증을 끝내겠다는 이번 조치는 결코 규제 완화가 아니다. 오히려 압축된 시간 속에 송곳 같은 송곳 검증을 통과해야 하는 ‘강도 높은 기습 시험’에 가깝다.

전통적인 실사 환경에서는 첫날 서류에 미비점이 발견되더라도 공장을 가동하며 현장에서 수정하거나 차후 보완할 수 있는 완충 시간(Buffer Time)이 존재했다. 그러나 단 하루 동안 진행되는 원데이 실사 체제에서는 공장에 발을 디딘 조사관이 서류철을 넘기는 순간 모든 승패가 결정된다.

이 엄격한 규제 타임라인 속에서 한국 수출 기업들이 생존하기 위한 최우선 전략은 ‘모의 원데이 실사(Mock Inspection)의 정례화’이다. 이제는 공장 전 직원이 출근해 마주하는 평범한 하루 전체가 언제든 FDA 조사관에게 노출될 수 있다는 전제하에 움직여야 한다.

여기에 최근 FDA가 해외 제조시설에 대한 불시 점검 확대 방침까지 밝히면서 업계의 긴장감은 더욱 커지고 있다. 예전에는 6개월에서 1년 전부터 미리 통지하고 실사를 갔지만, 이제는 일부 업체를 대상으로 무작위로 심사하고 있어서 불안감이 더해지고 있다.

불시에 조사관이 방문했을 때 10분 이내에 식품안전계획서(Food Safety Plan), 알러지 관리 기록, 살균 검증 기록, 공급망 실사 기록을 즉각 제시할 수 있도록 디지털 문서 관리 시스템을 상시 가동해야 한다. 서류를 찾는 데 30분을 허비한다면, 조사관은 그 즉시 시스템 부재 및 관리 소홀로 판단하고 실사를 적격성 미달로 종결지을 수 있다.

원데이 실사는 시간적 제약이 큰 만큼 현장 시각 자료와 핵심통제점(CCP) 중심으로 빠르게 진행된다. 현장 작업자의 위생 복장 착용 상태, 구역별 교차 오염 방지 스크린, 출입 통제 스위치 등 직관적으로 확인할 수 있는 리스크 요인들이 단 몇 시간 만에 평가된다. 서류가 아무리 완벽해도 현장에서 찰나의 위생 결함이 포착된다면 이를 만회할 시간적 기회는 주어지지 않는다.

FDA의 원데이 실사는 한국 식품 제조사들에게 위기지만 준비된 자들에게는 독점적 시장 지위를 굳힐 수 있는 기회다. 철저하게 설계된 자율형 컴플라이언스 체계만이 ‘K-푸드’의 영토를 미국 전역으로 안전하게 확장하는 유일한 열쇠가 될 것이다.

이제 “내일부터 준비하겠다”라는 안일한 태도는 더 이상 통하지 않는다. 오늘 공장이 보여주는 운영 수준 자체가 곧 FDA에 제출되는 최종 성적표가 되는 시대다.

특히 최근 수산물과 SID 등록 대상 상온 제품군에서는 실제 공장 실사 과정에서 다수 제조사가 FDA Import Alert에 등재돼 수출이 중단되는 사례도 발생하고 있다. 따라서 전문가의 사전평가와 모의 실사가 사실상 필수 대응 전략으로 꼽힌다.