미국 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 시행예정

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미국 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA) 시행예정


2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법이 통과된 이후 화장품을 규제하는 FDA의 권한을 가장 크게 개정/확대한 법이다. 


MoCRA는 다음을 포함하여 FDA에 새로운 권한을 부여합니다.


기록 액세스: 특정 조건이 충족되면 FDA는 안전 기록을 포함하여 화장품과 관련된 특정 기록에 액세스하고 복사할 수 있습니다.


필수 리콜 권한: 기관이 화장품에 불량품이 있거나 상표가 잘못 표기되어 있고 화장품의 사용 또는 노출이 건강에 심각한 부작용이나 사망을 초래할 수 있다고 FDA가 판단하는 경우, FDA는 다음과 같은 경우 강제 리콜을 명령할 권한이 있습니다. 책임자가 자발적으로 거부합니다.


MoCRA는 산업에 대해 다음과 같은 새로운 요구 사항을 설정합니다.


  1. 부작용 보고: 책임자는 미국에서 화장품 사용과 관련된 심각한 부작용을 보고서를 받은 후 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고하고 새로운 의료 정보와 같은 특정 추가 정보를 보고해야 합니다. 초기 보고서. FDA는 또한 검사 중에 부작용 보고서에 액세스할 수 있습니다.

  2. 시설 등록: 제조업체와 가공업체는 FDA에 시설을 등록하고 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.

FDA는 등록된 시설에서 제조 또는 처리되고 미국에서 유통되는 화장품이 인체에 심각한 건강상의 부작용 또는 사망을 유발할 수 있는 합당한 가능성이 있다고 기관이 판단하고 기관이 합당한 이유가 있다고 판단하는 경우 시설의 등록을 정지할 수 있는 권한이 있습니다. 해당 시설에서 제조 또는 처리되는 다른 제품이 하나 이상의 제품으로 격리될 수 없거나 시설에서 제조된 다른 제품에 대한 우려를 제기할 정도로 충분히 널리 퍼져 있는 고장으로 인해 유사한 영향을 받을 수 있다는 믿음. 시설의 등록이 정지된 경우 해당 시설에서 미국 화장품을 유통 또는 판매(또는 기타 방식으로 상업화 또는 소개 또는 전달)하는 것은 금지된 행위입니다.

  1. 제품 등록: 책임자는 제품 성분을 포함하여 FDA에 시판된 각 화장품을 나열하고 매년 업데이트를 제공해야 합니다.

  2. 안전 입증: 책임자는 제품에 대한 적절한 안전 입증을 뒷받침하는 기록을 확보하고 유지해야 합니다.

MoCRA는 또한 산업계가 다음에 대해 FDA가 제정할 규정을 준수할 것을 요구합니다.


화장품 제조 시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항.

  1. 향수 알레르겐 표시 요건.

  2. 활석 함유 화장품에서 석면을 검출하고 식별하기 위한 표준화된 테스트 방법.

  3. 면제: MoCRA는 특정 소기업을 GMP, 등록 및 제품 목록 요건에서 면제합니다.


그러나 이러한 면제는 다음 화장품을 제조 또는 처리하는 제조업체 또는 시설에 적용되지 않습니다.

관습적 또는 일반적인 사용 조건에서 눈의 점막과 정기적으로 접촉하는 제품.

주사하는 제품.

내부용 제품.

관습적 또는 일반적인 사용 조건 하에서 24시간 이상 외관을 변경하고 소비자가 제거하도록 의도된 제품은 그러한 사용 조건에 포함되지 않습니다.

의약품 및 기기에 대한 요구 사항이 적용되는 특정 제품 및 시설에 대한 면제도 있습니다.


자발적 화장품 등록 프로그램(VCRP)

화장품 시설 및 제품에 대한 자발적 등록 프로그램 제출 접수 및 처리를 중단했습니다. FDA는 MoCRA에서 요구하는 시설 등록 및 제품 목록 제출을 위한 프로그램을 개발하고 있으며 향후 가용성에 대한 추가 업데이트를 제공할 것입니다.

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