FDA 공장 실사 재개에 대한 수출 공장의 대응 방안-제이 리(Jay Lee)의 미국 통신(91)

관리자
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GMP 위주 심사 기간 하루 이틀서 5일로 대폭 늘어
제조사, PCQI 교육받고 식품안전 계획서 작성해야
서면 작성 사항만 인정…전문가 도움받는 것도 필요

 




△이종찬 J&B Food Consulting 대표

 


코로나로 인해 FDA는 거의 2년 넘게 해외 공장 실사를 중단했다. 그러나 코로나 기세가 꺾이면서 FDA의 공장 실사가 최근 재개되고 있어 수출 제조기업들은 이에 대해 준비를 해야 한다. 공장 실사에서 심각한 위반사항이 발견되면 미국 수출이 제한될 수도 있어 주의를 요한다.

FSMA(식품안전화 현대화법) 시행 이전에는 공장 인스펙션이 GMP(우수 제조관리 기준) 위주의 공장 청결 사항 등을 점검하였고 실사 기간도 1~2일 정도였으나 FSMA 법 이후에는 공장 실사 기간이 5일로 늘어났다. 

 

GMP 사항뿐만 아니라 인간용 식품 안전 규정 (Preventive Control for Human Food)도 심사하면서 실사 기간이 늘어난 것이다. 인간용 식품 규정은 한국의 HACCP과 유사하지만, 한국의 HACCP 규정보다 더 복잡하고 요구하는 것이 많다.

FDA에서는 공장 등록 시에 등록한 회사 대표 이메일과 US Agent에게 공장 실사 통보를 한다. 회사는 이른 시일 내에 응대하여서 공장 주변의 호텔 정보와 교통편 등을 FDA에 제공해야 한다. 

 

호텔과 교통은 FDA가 부담하지만, 회사에서 편의상 호텔과 픽업 등 편의를 봐주는 것도 나쁘지 않다. 그리고 FDA에서 통역관을 동행하기 때문에 영어가 불편해도 큰 문제는 되지 않는다.

먼저, 미국에 수출하는 제조사들은 PCQI(Preventive Control Qualified Individual: 예방통제 전문가) 교육을 받기를 추천한다. PCQI 교육은 2.5일(20시간)의 교육을 미국 FSMA에서 요구하는 인간용 식품 규정에 대한 상세한 내용을 담고 있어서 PCQI 교육을 듣고 미국 인간용 식품 규정에 맞는 식품안전 계획서(Food safety plan)를 만들어야 한다. 그리고 이 식품안전계획에 따라서 실행하고 서면으로 기록해야 한다.

특히, 미국에서는 알러지가 제일 중요한 규정이다. 미국에서 발생하는 리콜의 1/3은 알레르기 교차오염과 라벨링 오류로 인해 일어나는 경우가 대부분이다. 

 

한국에서도 알러지알레르기 관련 규정이 있지만, 미국처럼 철저하게 그리고 심각하게 받아들이지 않는 것 같다. FDA 인스펙터가 오면 알레르기 보관‧취급‧운송 등 교차오염 및 라벨의 정확성 등을 확인한다.

이와 함께 GMP 사항들을 체크한다. 예를 들어, 응축수가 생산공정 지역에 떨어지는지, 냉장‧냉동 창고에 응축수가 있어 제품 위로 떨어지는지 등 섬세하게 검사한다. 그리고 식품안전계획(Food safety plan)을 제대로 만들어 실행하는지 점검한다.

 

 Food safety plan에 알러지 위해요소 파악 및 관리는 필수사항이다. CCP 뿐 아니라 위생관리(Sanitation Control), 공급망 관리(Supply-chain Control)도 식품안전계획에 포함돼야 한다.

FDA 인스펙터는 서면으로 작성한 사항들만 인정해 준다. 구두로 말하는 것은 효력이 없다. 반드시 서면으로 실행하고 있다는 것을 증명해야 한다. 한국의 HACCP과 미국의 식품안전계획은 비슷한 개념이지만 많은 차이가 있다. 

 

한국의 HACCP은 시설 중심의 하드웨어 위주다. 미국은 하드웨어도 중요하지만 소프트웨어(실제 실행 여부 및 서면 관리)를 더 중요하게 생각한다.

만약 도움이 필요하면 미국 식품 전문가에게 도움을 받아 미리 공장 실사 전에 부족한 부분들을 미리 점검하는 것도 방법이다. 요즘은 한국에서도 아마존을 통해 수많은 중소기업이 수출한다. 그동안 FDA 실사 없이 영업에 힘을 썼다면 이제는 FDA의 공장 실사라는 리스크 관리에 투자할 때이다.

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출처 : 식품음료신문(http://www.thinkfood.co.kr)

 

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