FDA 화장품 제조공장 실사 준비, J&B에서 도와드립니다.
FDA에서는 해외에 화장품 제조시설에 대해서도 화장품 GMP (Good Manufacturing Practices) 규정에 의해 실사를 실시하고 있습니다.
실사시에 규정을 따르지 않아서 공장등록이 취소될 우려가 있습니다.
특히, MoCRA의 시행으로 더욱 실사가 엄격해 질 것으로 예상됩니다.
FDA 실사시 주요 체크 사항은 다음과 같습니다 (화장품의 경우. OTC 기능성은 별도 OTC 규정에 따름)
1. 문서화
목적: 제조 과정의 정확성과 추적성을 보장.
요구 사항: 작업, 절차, 편차, 정당화, 지침, 사양, 프로토콜, 보고서, 방법, 예방 조치, 수정 사항 및 기타 관련 정보에 대한 세부 기록.
2. 기록 관리
형식: 종이 또는 전자 형식 가능.
내용: 원자재 기록, 거부된 재료나 반환된 제품의 처분, 배치 생산 제어 기록, 완제품 제어 상태(수락 또는 거부) 등을 포함해야 함.
3. 건물 및 시설
설계: 적절한 크기, 설계 및 건설.
유지 보수: 청결하고 정돈된 상태 유지.
시설: 적절한 조명, 환기, 배관, 세척, 청소 및 위생 시설.
4. 장비
설계 및 유지 보수: 적절한 설계, 크기 및 재질이어야 하며, 청결하고 정돈된 상태 유지.
교정: 정기적으로 표준 운영 절차(SOP)에 따라 교정 또는 점검.
5. 인력
자격: 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖춘 인력.
위생: 오염을 방지하기 위한 개인 위생 프로토콜 준수.
6. 원자재 및 생산
관리: 원자재(물 및 색소 첨가제 포함)는 품질과 규정을 준수하도록 관리.
과정: 오염을 방지하고 제품의 일관성을 보장하는 조치 포함.
7. 실험실 관리
시험: 원자재, 공정 중 및 완제품 샘플은 신원 확인, 규정 준수, 미생물 오염 및 기타 위험 요소에 대해 시험.
보존: 승인된 로트의 샘플은 무결성을 보호하는 조건에서 보관되고 주기적으로 재시험.
8. 내부 감사
절차: 독립적인 인력에 의한 정기적인 내부 감사 실시.
준수: 활동이 계획된 준비 사항과 목표를 달성하는지 확인.
9. 금지 및 제한 성분
규정: 금지 및 제한 화장품 성분에 대한 특정 FDA 규정을 준수.
이 지침을 따름으로써 제조업체는 제품의 안전성을 보장하고 필요한 품질 기준을 충족하여 오염이나 잘못된 브랜드 표기 위험을 최소화할 수 있습니다.
완벽한 실사 준비를 위해서 경험있는 J&B 컨설팅에서 자문을 받으시기를 추천합니다.
FDA 화장품 제조공장 실사 준비, J&B에서 도와드립니다.
FDA에서는 해외에 화장품 제조시설에 대해서도 화장품 GMP (Good Manufacturing Practices) 규정에 의해 실사를 실시하고 있습니다.
실사시에 규정을 따르지 않아서 공장등록이 취소될 우려가 있습니다.
특히, MoCRA의 시행으로 더욱 실사가 엄격해 질 것으로 예상됩니다.
FDA 실사시 주요 체크 사항은 다음과 같습니다 (화장품의 경우. OTC 기능성은 별도 OTC 규정에 따름)
1. 문서화
목적: 제조 과정의 정확성과 추적성을 보장.
요구 사항: 작업, 절차, 편차, 정당화, 지침, 사양, 프로토콜, 보고서, 방법, 예방 조치, 수정 사항 및 기타 관련 정보에 대한 세부 기록.
2. 기록 관리
형식: 종이 또는 전자 형식 가능.
내용: 원자재 기록, 거부된 재료나 반환된 제품의 처분, 배치 생산 제어 기록, 완제품 제어 상태(수락 또는 거부) 등을 포함해야 함.
3. 건물 및 시설
설계: 적절한 크기, 설계 및 건설.
유지 보수: 청결하고 정돈된 상태 유지.
시설: 적절한 조명, 환기, 배관, 세척, 청소 및 위생 시설.
4. 장비
설계 및 유지 보수: 적절한 설계, 크기 및 재질이어야 하며, 청결하고 정돈된 상태 유지.
교정: 정기적으로 표준 운영 절차(SOP)에 따라 교정 또는 점검.
5. 인력
자격: 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖춘 인력.
위생: 오염을 방지하기 위한 개인 위생 프로토콜 준수.
6. 원자재 및 생산
관리: 원자재(물 및 색소 첨가제 포함)는 품질과 규정을 준수하도록 관리.
과정: 오염을 방지하고 제품의 일관성을 보장하는 조치 포함.
7. 실험실 관리
시험: 원자재, 공정 중 및 완제품 샘플은 신원 확인, 규정 준수, 미생물 오염 및 기타 위험 요소에 대해 시험.
보존: 승인된 로트의 샘플은 무결성을 보호하는 조건에서 보관되고 주기적으로 재시험.
8. 내부 감사
절차: 독립적인 인력에 의한 정기적인 내부 감사 실시.
준수: 활동이 계획된 준비 사항과 목표를 달성하는지 확인.
9. 금지 및 제한 성분
규정: 금지 및 제한 화장품 성분에 대한 특정 FDA 규정을 준수.
이 지침을 따름으로써 제조업체는 제품의 안전성을 보장하고 필요한 품질 기준을 충족하여 오염이나 잘못된 브랜드 표기 위험을 최소화할 수 있습니다.
완벽한 실사 준비를 위해서 경험있는 J&B 컨설팅에서 자문을 받으시기를 추천합니다.