FDA 기능성 화장품 (OTC) 제조공장 실사 준비, J&B에서 도와드립니다

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FDA 기능성 화장품 (OTC) 제조공장 실사 준비, J&B에서 도와드립니다


미국 내에서 기능성 화장품은 OTC  (over-the-counter) 제약으로 분류되어 FDA에 시설 및 제품 등록을 해야 한다. 

OTC에는 자외선차단제, 발한억제제, 비듬 샴푸, 여드름 제품, 피부보호제 등이 포함된다. 

이들을 수출하는 기업들은 FDA 실사에 대비해야 한다. 대다수 경우에 규정을 잘 모르고 실사를 받았다고 등록이 취소되는 경우가 빈번히 발생된다.


FDA 실사시 주요 체크 사항은 다음과 같습니다 (OTC  기능성 화장품의 경우, 일반화장품은 화장품 GMP 규정에 따름)


PART 211 - 완제 의약품에 대한 현재의 우수 제조 기준

Subpart A - 일반 규정

§ 211.1 - 범위.

§ 211.3 - 정의.


Subpart B - 조직 및 인력

§ 211.22 - 품질 관리 부서의 책임.

§ 211.25 - 인력 자격.

§ 211.28 - 인력 책임.

§ 211.34 - 컨설턴트.


Subpart C - 건물 및 시설

§ 211.42 - 설계 및 건축 특징.

§ 211.44 - 조명.

§ 211.46 - 환기, 공기 여과, 공기 난방 및 냉각.

§ 211.48 - 배관.

§ 211.50 - 하수 및 폐기물.

§ 211.52 - 세면 및 화장실 시설.

§ 211.56 - 위생.

§ 211.58 - 유지보수.


Subpart D - 장비

§ 211.63 - 장비 설계, 크기 및 위치.

§ 211.65 - 장비 구조.

§ 211.67 - 장비 청소 및 유지보수.

§ 211.68 - 자동화, 기계 및 전자 장비.

§ 211.72 - 필터.


Subpart E - 구성 요소 및 의약품 용기와 마감재의 관리

§ 211.80 - 일반 요구 사항.

§ 211.82 - 테스트되지 않은 구성 요소, 의약품 용기 및 마감재의 수령 및 저장.

§ 211.84 - 구성 요소, 의약품 용기 및 마감재의 테스트 및 승인 또는 거부.

§ 211.86 - 승인된 구성 요소, 의약품 용기 및 마감재의 사용.

§ 211.87 - 승인된 구성 요소, 의약품 용기 및 마감재의 재검사.

§ 211.89 - 거부된 구성 요소, 의약품 용기 및 마감재.

§ 211.94 - 의약품 용기 및 마감재.


Subpart F - 생산 및 공정 관리

§ 211.100 - 서면 절차; 편차.

§ 211.101 - 구성 요소의 투입.

§ 211.103 - 산출량 계산.

§ 211.105 - 장비 식별.

§ 211.110 - 공정 중 재료 및 의약품 샘플링 및 테스트.

§ 211.111 - 생산 시간 제한.

§ 211.113 - 미생물 오염 관리.

§ 211.115 - 재처리.


Subpart G - 포장 및 라벨링 관리

§ 211.122 - 재료 검사 및 사용 기준.

§ 211.125 - 라벨 발행.

§ 211.130 - 포장 및 라벨링 작업.

§ 211.132 - 일반 의약품(OTC) 인간용 의약품의 변조 방지 포장 요구 사항.

§ 211.134 - 의약품 검사.

§ 211.137 - 유효 기간 표시.


Subpart H - 보관 및 유통

§ 211.142 - 창고 절차.

§ 211.150 - 유통 절차.


Subpart I - 실험실 관리

§ 211.160 - 일반 요구 사항.

§ 211.165 - 유통을 위한 테스트 및 출시.

§ 211.166 - 안정성 테스트.

§ 211.167 - 특별 테스트 요구 사항.

§ 211.170 - 보관 샘플.

§ 211.173 - 실험실 동물.

§ 211.176 - 페니실린 오염.


Subpart J - 기록 및 보고서

§ 211.180 - 일반 요구 사항.

§ 211.182 - 장비 청소 및 사용 기록.

§ 211.184 - 구성 요소, 의약품 용기, 마감재 및 라벨링 기록.

§ 211.186 - 주 생산 및 관리 기록.

§ 211.188 - 배치 생산 및 관리 기록.

§ 211.192 - 생산 기록 검토.

§ 211.194 - 실험실 기록.

§ 211.196 - 유통 기록.

§ 211.198 - 불만 파일.


Subpart K - 반품 및 회수된 의약품

§ 211.204 - 반품된 의약품.

§ 211.208 - 의약품 회수.


완벽한 실사 준비를 위해서 경험있는 J&B 컨설팅에서 자문을 받으시기를 추천합니다.

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